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华烨
华烨
所属职位: 创始人兼首席执行官
所属公司:

烨辉医药科技(上海)有限公司

华烨博士是烨辉医药科技有限公司(BioNova Pharmaceuticals)的创始人和CEO。烨辉医药是一家总部位于上海张江的新药科技初创公司,致力于开发推广治疗癌症及其他重大疾病的创新药物,来填补临床上存在的未满足医疗需求。烨辉医药通过内部研发、与全球伙伴的合作以及选择性地引进并购在研新药项目,来建立、完善、丰富产品研发管线。公司凭借强执行力的管理团队、尖端生物技术和充裕的资金,力争在中国和全球范围内更快速高效地研制出高质量的创新药物,造福公众。


华博士新药开发经验丰富,拥有20年的临床研究和全球新药注册经验。在创立烨辉医药前,华博士任职和记黄埔医药资深副总裁,作为和黄医药临床与注册部的负责人,华博士在短短两三年时间里把和黄临床发展计划在多个肿瘤适应症上全面展开,把在研药物从5个小分子共7个I期临床试验迅速扩展到包括8个小分子靶向药物在内的30多个期临床试验,而且其中有两个创新药物共4个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。他同时也带领研发团队走向世界,向FDA申报了多个IND,在美国和澳大利亚同步开展临床试验。在华博士的带领下,和黄医药通过MAH新政递交了第一个1类新药呋喹替尼晚期结直肠癌的新药申报并于2018年9月获批上市。


华博士于1992年毕业于复旦大学医学院,在上海市肿瘤研究所流行病研究室工作了四年后,赴加拿大麦吉尔大学医学院学习肿瘤流行病学。1999年从麦吉尔大学毕业后,华博士进入制药行业并致力于临床研究和新药开发方面的工作。



华博士在制药业内的第一份工作是生物统计师,他负责了雅培Humira的III期临床试验的统计设计和分析,使该药在美国和欧盟药物监管部门获得批准。2003年加盟诺华后,华博士的临床知识和才干得到公司的认可,入职第二年后转入临床研发部门成为临床医学总监。在诺华任职期间,华博士参与级领导了多个骨关节炎﹑骨质疏松症﹑感染疾病﹑实体和血液肿瘤的临床II/III期注册试验,推进了Reclast/Aclasta和Prexige 的新药注册申报并获得上市许可,同时也对Zometa,Femara,Proleukin和Cardioxane上市后的管理及新适应症的申报作出了贡献。2011年华博士任职美国新基公司(Celgene)的资深临床研究总监。期间,华博士带领多个临床团队成功地获得了美国和欧盟药物监管部门对Pomalyst多发性骨髓瘤适应症的新药上市批准。同时他也领导了Revlimid(来那度胺)复发或难治性多发性骨髓瘤在中国的注册性临床试验,并成功地获得了国家食品药品监督管理总局的进口新药上市批准。

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